화장품·의약품
화장품·의약품 MES
처방과 계량부터 출하승인까지
제조번호별 품질을 관리합니다
화장품·의약품 MESCosmetics & Pharmaceuticals
업종 소개
화장품·의약품 산업은 처방에 따른 배치 생산과 원료 계량, 제조번호별 품질·출하승인 관리가 중요한 산업입니다. MES는 제조·충전·포장 이력을 연결하고, 원료의 사용기한과 제조기록을 관리하여 배치별 품질관리를 지원합니다.
주요기능
01
배치 생산계획 및 실적관리ERP 연계
배치별 제조지시, 제조·충전·포장 일정과 수율·실적 관리
02
제조번호 및 LOT 추적관리
원료 LOT부터 벌크·충전·포장·출하까지 연결, 분할·병합 이력 추적
03
품질시험 및 출하승인관리
품목별 미생물·함량·pH·점도 시험 결과 연계, 적합판정·출하승인 관리
04
설비연계 및 공정조건관리
전자저울·혼합기·유화기·충전기 연계, 온도·시간·회전수·충전량 수집
05
처방 및 계량관리
승인 처방의 버전 관리, 바코드 원료 확인과 계량 허용오차 검증
06
전자 제조기록관리
작업자·시간·제조조건·검토 이력 기록, 의약품 전자서명·감사추적 설계
07
세척 및 작업환경관리
설비 세척·라인 정리 확인, 온습도 등 작업환경과 점검 이력 관리
08
사용기한 및 FEFO 재고관리
시험대기·적합·보류 상태 구분, 사용기한이 빠른 적합 원료부터 출고
09
충전·포장 및 표시관리
품목별 용기·라벨 확인, 제조번호·사용기한 표시와 포장수량 대조
10
일탈·변경 및 개선관리
공정조건 이탈·처방 변경·불량 조치 기록, 품질시스템의 개선업무 연계
도입효과
EFFECT 01회수 및 이력 대응력 향상
제조번호별 원료·제조·출하 이력으로 회수 대상 확인
EFFECT 02제조기록 검토 효율 향상
배치 기록과 시험 결과를 함께 조회하여 검토·승인 업무 지원
EFFECT 03오염 예방 관리 강화
세척과 라인 정리 이력을 확인하여 교차오염 예방업무 지원
EFFECT 04계량·처방 오류 감소
원료 확인과 처방·허용오차 관리로 제조 편차 감소
EFFECT 05배치별 품질 일관성 향상
공정조건과 시험 결과를 비교하여 일탈 원인 분석과 개선 지원
※ 의약품 전자기록·전자서명은 적용 규정과 시스템 밸리데이션에 맞춰 설계합니다.